Монитор пациента многопараметрический в неонатальной компектации M9500 Biolight, КНР
Многопараметрический монитор пациента в неонатальной комплектации c экраном 15" дюймов по доступной цене.
Основные характеристики монитора пациента M9500:
Дисплей 15" Разрешение 1024 х 768 пикселей
Измеряемые параметры ЭКГ (5 каналов), ЧСС, Респирограмма, НИАД, BLT-SPO2, Температура (2 канала), ST-анализ, анализ аритмий
Габариты размер (366Х330Х162) мм Вес 5 кг
Питание 100-240 В, 50 ГЦ
Работа от батареи более 2 часов
Время зарядки менее 6 часов
Комплект поставки монитора пациента M9500 (неонатальная комплектация):
Одноразовые электроды (для взрослых) 10 шт. - 1 уп.
Педиатрические/неонатальные одноразовые электроды 10 шт. - 1 уп.
Цифровой многоразовый сенсор SpO2 - 1 шт.
Цифровой многоразовый сенсор SpO2 (неонатальный) - 1 шт.
Шланг PVC для НИАД 3 м, с коннектором - 1 шт.
Манжета для взрослых (25-35 см) - 1 шт.
Большая манжета для взрослых (33-47 см) - 1 шт.
Манжета неонатальная (6-11 см) - 1 шт.
Взрослый/педиатрический/неонатальный кожный датчик - 1 шт.
Перезаряжаемая литиевая батарея (11,1В/4000мАч) - 1 шт.
Шнур питания (европейский) - 1 шт.
Кабель заземления - 1 шт.
Инструкция пользователя - 1 шт.
Опции монитора пациента M9500:
2-х канальный ИАД (с набором аксессуаров)
Принтер (включает рулон 50 мм бумаги)
etCO2 (капнография) в основном потоке
etCO2 (капнография) в боковом потоке
Micro Stream EtCO2
Модуль анестетических газов (с набором аксессуаров) в основном потоке
Модуль анестетических газов (с набором аксессуаров) в боковом потоке
Интерфейс для модулей капнографии и анестетических газов
Nellcor SPO2( с набором аксессуаров)
Massimo SPO2( с набором аксессуаров)
ICG (неинвазивная импедансная кардиография)(сердечный выброс)
Беспроводная связь ( Wifi 2,4G)
Датчик ректальный/эзофагеальный температурный
Взрослый/педиатрический/неонатальный кожный датчик
Подробные технические характеристики монитора пациента M9500 (неонатальная комплектация):
№ п/п |
Наименование параметра |
Значение параметра, наличие функции |
|
Сертификат соответствия |
Декларация о соответствии, РОСС CN.ИМ35.Д00253 |
|
Регистрационное удостоверение |
Наличие, № ФСЗ 2010/08281 |
|
Подробное техническое описание на русском языке |
Наличие |
1 |
Измеряемые параметры |
ЭКГ, ЧСС, Респирограмма, НИАД, SPO2, Температура |
2 |
Объединение в сеть |
Возможность |
3 |
Возможность просмотра на одном мониторе информации с других мониторов |
Наличие |
|
Измеряемые параметры |
|
4 |
ЭКГ: |
Наличие |
4.1 |
Режимы |
5-ти канальный ЭКГ ввод, 3-х канальный ЭКГ ввод |
4.2 |
Выбор отведений: |
|
4.2.1 |
I, II, III, aVR, aVF, aVL, V |
Наличие |
4.2.2 |
I, II, III |
Наличие |
4.3 |
Усиление |
Автоматическое; 0,25; 0,5; 1;2;4 |
4.4 |
Определение импульсов пейсмейкера |
Да |
4.5 |
Индикация разъединения электродов |
Для каждого электрода (кроме RL) |
4.6 |
Скорость развертки |
12,5 / 25 / 50 мм/сек |
4.7 |
ST-сегмент |
Наличие |
4.7.1 |
Диапазон |
От -2мВ до 2мВ |
4.7.2 |
Разрешение |
0,01 мВ |
4.7.3 |
Обновление времени |
10 сек |
4.7.4 |
Точность, от -0,8мВ до 0,8мВ |
±0,02мВ |
5 |
ЧСС |
Наличие |
5.1 |
Диапазон |
10-350 ударов в минуту |
5.2 |
Точность |
±1% |
5.3 |
Чувствительность |
0,2 mVpp |
6 |
Респирограмма |
Наличие |
6.1 |
Метод |
Различие импеданса между RA-LL (R-F) |
6.2 |
Диапазон измерений |
0-150 дых/мин |
6.3 |
Точность |
±2 дых/мин |
6.4 |
Усиление |
1;2;4 |
6.5 |
Скорость развертки |
6,25 / 12,5 / 25 мм/сек |
6.6 |
Задержка сигнала асфиксии |
Выкл, 10/20/40/60 сек. |
7 |
Температура |
Наличие |
7.1 |
Количество каналов |
2 |
7.2 |
Диапазон измерений |
0-50 °С |
7.3 |
Точность |
±0,1°С |
7.4 |
Время обновления |
1 сек |
88 |
SPO2 |
Наличие |
8.1 |
Диапазон измерений |
0-100% |
8.2 |
Точность при 70-100% |
±2% |
8.3 |
Частота пульса, диапазон |
25-250 ударов в минуту |
8.4 |
Частота пульса, точность |
±1% |
9 |
НИАД |
Наличие |
9.1 |
Метод |
Осциллометрический (автоматический) |
9.2 |
Диапазон взрослый |
10-270 мм рт ст |
9.3 |
Диапазон детский |
10-235 мм рт ст |
9.4 |
Диапазон неонатальный |
10-135 мм рт ст |
9.5 |
Диапазон HYPER |
10-300 мм рт ст |
9.6 |
Точность |
± 2% |
9.7 |
Время надувания манжеты (стандартная взрослая) |
40 сек |
9.8 |
Общее время цикла |
20-45 сек |
9.9 |
Частота пульса, диапазон |
40-240 ударов в минуту |
9.10 |
Периодичность автоматических измерений |
1,2,3,4,5,10,15,30,60,90 минут 2,4,8 часов |
9.11 |
Защита от избыточного давления |
Программная, аппаратная |
9.11.1 |
- взрослые |
315±10мм. рт. ст. |
9.11.2 |
- дети |
265±10мм. рт. ст. |
9.11.3 |
- новорожденные |
155±10мм. рт. ст. |
10 |
Сигнализация |
|
10.1 |
Уровень |
Низкий, средний, высокий |
10.2 |
Индикация |
Звуковая, визуальная |
10.3 |
Настройка |
Пользовательская, по умолчанию |
10.4 |
Бесшумный режим |
Наличие |
11 |
Тренды: |
|
11.1 |
Память |
168 часов |
11.2 |
Интервалы сохранения данных |
1/2/3/4/5/10/15/20/25/30 мин |
11.3 |
Типы данных |
ЧСС, SpO2, НИАД, пульс, ЧДД, CO2, температура (2 канала), анестетические газы, N2O, O2, ИАД (2 канала), сегмент ST, сердечный выброс |
12 |
Дисплей: |
|
12.1 |
Тип |
Цветной, TFT |
12.2 |
Диагональ |
37,5 см (15 дюймов) |
12.3 |
Разрешение |
1024х768 |
12.4 |
Количество отображаемых кривых |
10 |
13 |
Механические характеристики: |
|
13.1 |
Вес |
5 кг |
14 |
Электрические параметры: |
|
14.1 |
Потребляемая мощность |
85 Вт |
14.2 |
Напряжение |
100-240 В, 50/60 ГЦ |
14.3 |
Тип батареи |
Литиевая, перезаряжаемая |
14.4 |
Время работы от батареи |
2 часа |
14.5 |
Время зарядки батареи |
6 часов |
|
Опции |
|
15 |
ИАД |
Возможность |
15.1 |
Количество каналов |
2 |
15.2 |
Диапазон измерений |
От -50 до +300 мм. рт. ст. |
15.3 |
Разрешение |
1 мм рт. ст. |
15.4 |
Точность |
±2 мм. рт. ст. |
15.4 |
Единицы измерения |
мм. рт. ст., кПА |
16 |
etCO2 в прямом потоке |
Возможность |
16.1 |
Метод измерения |
Инфракрасный спектр |
16.2 |
Режим измерения |
Прямой поток |
16.3 |
Время прогрева |
< 15 с (при температуре окружающего воздуха 25℃), полные параметры - в течение 2 мин. |
16.4 |
Диапазон |
0-19,7% (0-150 мм. рт. ст.) |
16.5 |
Разрешение |
1 мм рт. ст. |
16.6 |
Единицы измерения |
%, мм. рт. ст. кПА |
16.7 |
Точность |
|
|
0 -40 мм. рт. ст. |
±2 мм. рт. ст. |
|
41 – 70 мм. рт. ст. |
±5% |
|
71 – 100 мм. рт. ст. |
±8% |
|
101 – 150 мм. рт. ст. |
±10% |
16.8 |
ЧДД, диапазон |
0-150 дых/мин |
16.9 |
ЧДД, точность |
±1 дых/мин |
17 |
etCO2 в боковом потоке |
Возможность |
17.1 |
Метод измерения |
Инфракрасный спектр |
17.2 |
Режим измерения |
Боковой поток |
17.3 |
Время прогрева |
45 с (97% от всех параметров), все параметры - 10 мин. |
17.4 |
Диапазон |
0-13,1% (0-99,6 мм. рт. ст.) |
17.5 |
Разрешение |
1 мм рт. ст. |
17.6 |
Единицы измерения |
%, мм. рт. ст. кПА |
17.7 |
Точность |
|
|
- при <5% CO2 |
±0,3% (±2,0 мм рт. ст.) |
|
- при > 5%CO2 |
< ±10% |
17.7 |
ЧДД, диапазон |
3-150 дых/мин |
18 |
Капнометрия Microstream |
Возможность |
18.1 |
Метод измерения |
Инфракрасный спектр |
18.2 |
Режим измерения |
Микропоток |
18.3 |
Время прогрева |
< 20 с (при температуре окружающего воздуха 25℃), полные параметры - в течение 2 мин. |
18.4 |
Диапазон |
0-19,7% (0-150 мм рт. ст.) |
18.5 |
Разрешение |
1 мм рт. ст. |
18.6 |
Единицы измерения |
%, мм рт. ст., кПа |
18.7 |
Точность |
|
|
0 - 40 мм рт. ст. |
±2 мм рт. ст. |
|
41 - 70 мм рт. ст. |
±5% |
|
71 - 100 мм рт. ст. |
±8% |
|
101 - 150 мм рт. ст. |
±10% |
18.8 |
ЧДД, диапазон |
2-150 дых/мин |
18.9 |
ЧДД, точность |
±1 дых/мин |
19 |
Nellcor SPO2 |
Возможность |
19.1 |
Диапазон |
0-100% |
19.2 |
Разрешение |
1% |
19.3 |
Точность при 70-100% |
±2% |
19.4 |
Частота пульса, диапазон |
25-250 ударов в минуту |
19.5 |
Частота пульса, точность |
±3 удара в минуту |
20 |
Massimo SPO2 |
Возможность |
20.1 |
Диапазон |
0-100% |
20.2 |
Разрешение |
1% |
20.3 |
Точность при 70-100% |
±2% |
20.4 |
Частота пульса, диапазон |
25-240 ударов в минуту |
20.5 |
Частота пульса, точность |
±3 удара в минуту |
21 |
Модуль анестетических газов (в прямом потоке) |
Возможность |
21.1 |
Значения Fi и Et |
CO2, N2O, O2, газы (HAL, ISO, ENF, SEV, DES) |
21.2 |
Разрешение |
1 % |
21.3 |
Единицы |
%, mmHg |
21.4 |
Время восстановления (для 10 L/мин) |
CO2 ≤ 90 мс O2 ≤ 300 мс N2O ≤ 300 мс Hal, Iso, Enf, Sev, Des ≤ 300 мс |
21.5 |
Диапазон измерений и точность: |
|
|
CO2, 0-15 %, точность |
±0,3% |
|
N2O,0-100 %, точность |
±2% |
|
O2,10-100 %, точность |
±2% |
|
HAL, ISO, ENF, 0-8%, точность |
±0,2% |
|
SEV, 0-10%, точность |
±0,2% |
|
DES, 0-22%, точность |
±0,2% |
21.6 |
ЧДД, диапазон |
0-150 дых/мин |
21.7 |
ЧДД, точность |
±1 дых/мин |
22 |
Модуль анестетических газов (в боковом потоке) |
|
22.1 |
Параметры измерений |
CO2, N2O, O2, газы (HAL, ISO, ENF, SEV, DES) |
22.2 |
Время восстановления (при 50 мл/мин.) |
CO2 ≤ 200 мс O2 ≤ 450 мс N2O ≤ 350 мс Hal, Iso, Enf, Sev, Des ≤ 350 мс |
22.3 |
Диапазон измерений и точность: |
|
|
CO2, 0-15 %, точность |
±0,3 кПа |
|
N2O,0-100 %, точность |
±2 кПа |
|
O2, 0-100 %, точность |
±2 кПа |
|
HAL, ISO, ENF, 0-8%, точность |
±0,2 кПа |
|
SEV, 0-10%, точность |
±0,2 кПа |
|
DES, 0-22%, точность |
±0,2 кПа |
23 |
ICG (неинвазивная импедансная кардиография) (ф-ция сердечного выброса) |
Возможность |
23.1 |
Метод измерения |
Измерение электрического сопротивления организма |
23.2 |
Диапазон измерений: |
|
|
HR |
40-250 ударов в мин. |
|
SV |
5-250 мл |
|
C.O. |
1,4~15 л/мин |
|
SI |
5-125 мл/м 2 |
|
TFC |
15-143/кОм |
24 |
Принтер |
Возможность |
24.1 |
Тип |
Термальный |
24.2 |
Ширина бумаги |
50 мм |
24.3 |
Скорость печати |
12,5/25/50 мм/сек |
25 |
12 каналов ЭКГ (Отведения I, II, III, aVR, aVF, aVL, V1-V6) |
Возможность |
26 |
Беспроводная связь (Wifi 2,4G) |
Возможность |
27 |
Стандартная комплектация |
|
27.1 |
5-ти жильный ЭКГ кабель |
1 шт. |
27.2 |
Одноразовые электроды (для взрослых) |
1 уп. (10 шт.) |
27.3 |
Педиатрические/неонатальные одноразовые электроды |
1 уп. (10 шт.) |
27.4 |
Цифровой многоразовый сенсор SpO2 |
1 шт. |
27.5 |
Цифровой многоразовый сенсор SpO2 (неонатальный) |
1 шт. |
27.6 |
Шланг PVC для НИАД 3 м, с коннектором |
1 шт. |
27.7 |
Манжета для взрослых (25-35 см) |
1 шт. |
27.8 |
Большая манжета для взрослых (33-47 см) |
1 шт. |
27.9 |
Манжета неонатальная (6-11 см) |
1 шт. |
27.10 |
Взрослый/педиатрический/неонатальный кожный датчик |
1 шт. |
27.11 |
Перезаряжаемая литиевая батарея |
1 шт. |
27.12 |
Шнур питания (европейский) |
1 шт. |
27.13 |
Кабель заземления |
1 шт. |
27.14 |
Инструкция пользователя |
Наличие |
27.15 |
Датчик ректальный/эзофагеальный температурный |
Возможность |
28 |
Дополнительные условия: |
|
28.1 |
Сервисный центр |
Наличие, г. Москва |
28.2 |
Гарантийный срок поставщика / производителя на оборудование |
12 месяцев с момента ввода в эксплуатацию |
Сведения о регистрации медицинского оборудования:
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2010/08281 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 01.12.2010 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Монитор пациента в исполнении M9500, M9000A, M8000A, M7000, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) Монитор пациента в исполнении M9500, M9000A, M8000A, M7000, с принадлежностями: I. Базовая комплектация: 1. Монитор многопараметрический в исполнении M9500, M9000A, M8000A, M7000 2. Кабель ЭКГ на 5 отведений. 3. Датчик SpO2. 4. Электроды ЭКГ одноразовые( 10 шт). 5. Датчик температуры. 6. Манжетка НИАД. 7. Батарея питания. 8. Шнуры. II. Принадлежности: 1. Кабель ЭКГ с пятью отведениями. 2. Датчик пальцевой многоразовый измерения пульсоксиметрии SPO2 с кабелем. 3. Датчик температурный кожный многоразовый. 4. Датчик температурный ректальный/эзофагеальный многоразовый. 5 .Манжетка НИАД многоразовая для взрослых/детей. 6. Манжетка НИАД одноразовая для новорожденных. 7. Шланг удлинительный манжетки НИАД. 8. Датчик измерения инвазивного давления с крепежом и интерфейсным кабелем. 9. Электроды ЭКГ одноразовые( 10 шт). 10. Батарея внутренняя. 11. Термопринтер с термобумагой. 12. Датчик измерения ETCO2 Main Stream. 13. Ловушка водяная для датчика измерения ETCO2 Side Stream. 14. Адаптер для датчика измерения ETCO2 Side Stream. 15. Трубка отбора проб для датчика измерения ETCO2 Side Stream. 16. Блок газоанализа ?Мультигаз?. 17. Кабель сетевой. 18. Кабель заземления. 19. SD Карта памяти. 20. Блок ICG. 21. Подвесное крепление для монитора. 22. Обеспечение программное для монитора прикроватного и центральной станции. 23. Станция центральная для монитор прикроватного медицинского в составе: 23.1. Компьютер. 23.2. ЖК-дисплей. 23.3. Принтер лазерный. 24. Руководство по эксплуатации. |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "Результат-Аудит" | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
, Российская Федерация, 123056, г.Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. 1 | ||
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия: |
, Россия, 123056, г.Москва, ул. Б. Грузинская, д. 60, стр. 1 | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Гуангдонг Биолайт Медитек Ко., Лтд.", Китай, Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd. | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
, Китай, , First Innovation Road, Technology Innovation Coast, Jinding, 519085 Zhuhai, Guangdong, P.R. China | ||
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
, Китай, Дальнее зарубежье, First Innovation Road, Technology Innovation Coast, Jinding, 519085 Zhuhai, Guangdong, P.R. China | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4180 |