Аппарат искусственной вентиляции легких iX5, Intermed, Бразилия
Электронный микропроцессорный, программно-управляемый аппарат ИВЛ для проведения пролонгированной вентиляции легких у взрослых, детей и новорожденных от 500 гр., тип привода - пневматический, все современные виды ИВЛ, включая неинвазивную вентиляцию, автоматическая компенсация утечек, автоматическая компенсация податливости дыхательного контура, всесторонний цифровой и графический мониторинг, включая экран визуализации дыхательной активности пациента и дыхательного объема.
Подробные технические характеристики аппарата ИВЛ iX5:
| Технические характеристики | Значение |
| Область применения | Предназначен для проведения пролонгированной вентиляции легких у взрослых, детей и новорожденных от 500 гр. |
| Тип аппарата | Электронный микропроцессорный, программно-управляемый, |
| Электропитание | Сеть переменного тока 220 в /50 гц |
| Газоснабжение | Кислород 2-6 бар, сжатый воздух 2-6 бар от системы центрального газоснабжения или компрессора |
| Возможность работы от одного газа при отключении подачи кислорода или сжатого воздуха | Наличие |
| Привод | Пневматический с микропроцессорным управлением |
| Время автономной работы от встроенной батареи | Не менее 3 часов |
| Дисплей | Цветной антивандальный, влагозащищённый дисплей, диагональ не менее 12 дюймов (30 см), Touch Screen, c возможностью работы в перчатках |
| Режимы вентиляции | |
| Контролируемая по объему (VCV) | A/C / SIMV / PSV |
| Контролируемая по давлению (PCV) | A/C/ SIMV / PSV, BIPAP, APRV |
| Контролируемая по времени с ограничением давления (TCPLV) (оптимальный режим для новорожденных) | A/C / SIMV / PSV |
| Специальный режим для неинвазивной вентиляции (NIV-BPV) автоматическая настройка тревог, компенсация утечек. | A/C / SIMV / PSV |
| Основные контролируемые параметры | |
| Концентрация кислорода | 21% – 100% |
| Тип датчика кислорода | Парамагнитный, не требует замены. |
| Точность измерения содержания кислорода не хуже | +/- 1% |
| Контролируемый объем, диапазон не менее | 10 мл – 2000 мл |
| Контролируемый поток на вдохе, диапазон не менее | 2 л/мин – 120 л/мин |
| Пиковый поток, не менее | 180 л /мин |
| Формы кривой потока | Постоянная, понижающаяся, синусоидальная |
| Экспираторный поток | ОТКЛ; 2 л/мин – 30 л/мин |
| Контролируемое давление | 5 смH2O – 80 смH2O |
| Давление на вдохе | 5 смH2O – 40 смH2O |
| Время вдоха | 0,10 сек - 15,0 сек |
| Частота дыхания контролируемая | 0 – 180 в минуту |
| PEEP/CPAP | 0 – 50 смH2O |
| Ограничение по давлению | (PEEP+5) смH2O – 80 смH2O |
| Поддержка по давлению | ОТКЛ; 5 смH2O – 80 смH2O |
| Чувствительность триггера | |
| По давлению | 0,5 смH2O – 10,0 смH2O; ОТКЛ |
| По потоку | |
| неонатальный | 0,2 л/мин – 2,0 л/мин |
| детский | 0,5 л/мин – 5,0 л/мин |
| взрослый | 2,0 л/мин – 15,0 л/мин ОТКЛ |
| Дополнительные контролируемые параметры | |
| Поддерживающая частота дыхания (Back up Rate) | ОТКЛ; 0 – 60 в минуту |
| Спонтанный объем | ОТКЛ; 10 мл – 2000 мл |
| Верхнее ограничение по объему | 50 мл – 2000 мл; ОТКЛ |
| Нижнее ограничение по объему | ОТКЛ; 10 мл – 1000 мл |
| Верхнее ограничение по объему при спонтанном дыхании | 50 мл – 2000 мл; ОТКЛ |
| Нижнее ограничение по объему при спонтанном дыхании | ОТКЛ; 10 мл – 1000 мл |
| Нарастание наклона давления | 25% – 100% от контролируемого давления |
| Критерий окончания вдоха по потоку при контролируемом давлении | ОТКЛ; 5% – 75% от пикового потока |
| Нарастание наклона давления при поддержке давлением | 25% – 100% от давления поддержки |
| Критерий окончания вдоха по потоку при поддержке давлением | 10% – 75% от пикового потока |
| Специальные функции | |
| Инспираторная пауза | 0 – 2,0 сек |
| Режим "Вздох" | Наличие |
| Вздох (по давлению) | ОТКЛ; 25% – 50% от контролируемого давления |
| Вздох (по объему) | ОТКЛ; 25% – 50% от контролируемого потока |
| Частота вздохов | 1 на 10 – 100 вдохов |
| Программируемый небулайзер | Наличие |
| Подаваемый поток | 3 л/мин – 6 л/мин |
| Время распыления | 5 мин – 30 мин |
| TGI (Трахейная газовая инсуффляция) | Наличие |
| Программирование TGI | |
| TGI Подаваемый поток | ОТКЛ; 3 л/мин – 6 л/мин |
| TGI Задержка | 0 – 500 мс |
| Р 0,1 маневр окклюзии дыхательных путей для определения дыхательной активности пациента | Наличие |
| Определение АвтоРЕЕР | Наличие |
| Маневр санации: пре- и пост – оксигенация 100% кислородом | Наличие |
| Плавный возврат к первоначальной концентрации кислорода. | Наличие |
| Журнал тревог и событий 72 часа | Наличие |
| ТРЕВОГИ | |
| Автоустановка тревог | Наличие |
| Приоритетная система тревог | Наличие |
| Низкое давление на вдохе | Наличие |
| Высокое давление на вдохе | Наличие |
| Низкий минутный объем | Наличие |
| Высокий минутный объем | Наличие |
| Низкий выдыхаемый объем | Наличие |
| Высокий вдыхаемый объем | Наличие |
| АПНОЭ | Наличие |
| Автоциклирование аппарата | Наличие |
| Низкая частота дыхания | Наличие |
| Высокая частота дыхания | Наличие |
| Низкое содержание кислорода | Наличие |
| Высокое содержание кислорода | Наличие |
| Низкое PEEP | Наличие |
| Высокое PEEP | Наличие |
| Высокий CPAP | Наличие |
| Auto PEEP | Наличие |
| Технические тревоги | |
| Низкое давление воздуха | Наличие |
| Высокое давление воздуха | Наличие |
| Низкое давление кислорода | Наличие |
| Высокое давление кислорода | Наличие |
| Неисправность | Наличие |
| Отсутствие подачи газов | Наличие |
| Отсоединение пациента | Наличие |
| Утечка в контуре | Наличие |
| Обструкция контура | Наличие |
| Нет питания | Наличие |
| Низкий заряд батареи | Наличие |
| Батарея неисправна | Наличие |
| Конструктивные характеристики | |
| Цветной экран, диагональ не менее 12 дюймов (30 см), с системой “Touch-Screen”. | Наличие |
| Многоэкранный режим дисплея | Наличие |
| Влагозащищенный дисплей, приспособленный для работы персонала в перчатках. | Наличие |
| Электронный смеситель газов, основанный на измерении потоков. | Наличие |
| Компенсация изменения входного давления | Наличие |
| Сенсор потока независимый от состава газа. Дистальный для взрослых и детей, проксимальный для новорожденных. | Наличие |
| Автоматическая калибровка датчиков потока | Наличие |
| Автоматическая очистка датчиков потока и линии измерения давления каждые 5 мин. | Наличие |
| Встроенная батарея на 3 часа с микропроцессорным контролем заряда | Наличие |
| Автоматическая компенсация утечек | Наличие |
| Цифровые мониторируемые параметры | |
| Пиковое давление | Наличие |
| Давление плато | Наличие |
| PEEP (Положительное давление в конце выдоха) | Наличие |
| Среднее давление в дыхательных путях | Наличие |
| Выдыхаемый объем | Наличие |
| Вдыхаемый объем | Наличие |
| Минутный объем | Наличие |
| Общая частота дыхания | Наличие |
| Частота спонтанных вдохов | Наличие |
| Концентрация кислорода (FiO2) | Наличие |
| I:E отношение | Наличие |
| Сопротивление дыхательных путей на вдохе | Наличие |
| Сопротивление дыхательных путей на выдохе | Наличие |
| Статический комплайнс | Наличие |
| Динамический комплайнс | Наличие |
| Время вдоха | Наличие |
| Время выдоха | Наличие |
| Auto PEEP | Наличие |
| P 0.1 | Наличие |
| Журнал тревог и событий 72 часа | Наличие |
| Графический Мониторинг | |
| Графический экран | Наличие |
| Возможность конфигурировать экран по выбору оператора с возможностью визуализации 5 кривых в реальном масштабе времени, одновременно или по выбору | Наличие |
| Функция заморозки с курсором графических показателей | Наличие |
| Индикатор дыхательной активности пациента на графике давление х время или поток х время | Наличие |
| Барографический индикатор давления с визуализацией Пикового давления Р пик, среднего давления Pcреднее и РЕЕР | Наличие |
| Кривые и петли | |
| Цветовая индикация вдоха и выдоха на кривых давление х время, поток х время и объем время | Наличие |
| Масштабирование уровня кривых и петель в зависимости от цифровых значений параметров | Наличие |
| Кривые | |
| Давление х Время | Наличие |
| Поток x Время | Наличие |
| Объем x Время | Наличие |
| Петли | |
| Давление x Объем | Наличие |
| Поток x Объем | Наличие |
| Экран визуализации дыхательной активности пациента и дыхательного объема | Наличие |
| Изображение легких с раздуванием и спадением легких синхронизированные с дыхательным ритмом и раздуванием пропорционально изменяющемуся объему | Наличие |
| Барогаф минутного объёма с цветной индикацией типа вентиляции: управляемая, ассистированная, спонтанная | Наличие |
| Экран трендов 72 часа с визуализацией показателей 15 мин, 1-,2-,4-,8- и 12 часов | Наличие |
| Пиковое давление Р пик | Наличие |
| РЕЕР | Наличие |
| Дыхательный объем Vt | Наличие |
| Частота дыханий | Наличие |
| Сопротивление дыхательных путей на вдохе R insp | Наличие |
| Динамический комплайнс C dync. | Наличие |
| Концентрация О2 FiO2 | Наличие |
| Физические характеристики | |
| Высота, не более | 300 мм |
| Ширина, не более | 290 мм |
| Глубина, не более | 400 мм |
| Вес (Базовый блок), не более | 15 кг |
| Вес (в комплекте), не более | 40 кг |
| Стандартный комплект поставки | |
| Основной аппарат | 1 шт. |
| Датчик потока взрослый | 2 шт. |
| Датчик потока неонатальный | 2 шт. |
| Датчик потока для недоношенных детей | 2 шт. |
| Коннектор для трахеальной газовой инсуффляции | 1 шт. |
| Датчик выдоха | 2 шт. |
| Шланг для кислорода, 4 м | 1 шт. |
| Шланг для воздуха, 4 м | 1 шт. |
| Клапан выдоха | 1 шт. |
| Диафрагма | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации на русском языке | 1 шт. |
| Опции | |
| Мобильная стойка | 1 шт. |
| Держатель контура | 1 шт. |
| Контур пациента со сборником конденсата, в комплекте детский, неонатальный, многоразовый | 1 шт. |
| Контур пациента со сборником конденсата, в комплекте взрослый, многоразовый | 1 шт. |
| Увлажнитель | 1 шт. |
| Датчик потока взрослый (5 шт. в уп.) | 1 уп. |
| Датчик потока неонатальный (5 шт. в уп.) | 1 уп. |
| Датчик потока для недоношенных детей (5 шт. в уп.) | 1 уп. |
| Тестовое легкое, взрослое | 1 шт. |
| Компрессор | 1 шт. |
| Условия поставки | |
| Гарантийный период, не менее | 12 мес. |
| Инструктаж персонала на рабочем месте | Наличие |
| Сертифицированный сервисный центр на территории РФ | Наличие |
| Документы | Наличие |
| Регистрационное удостоверение Минздрава России | Наличие |
| Декларация соответствия | Наличие |
Сведения о регистрации медицинского оборудования:
| Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2012/13358 | ||
| Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 13.12.2012 | ||
| Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
| Наименование медицинского изделия: | Аппарат искусственной вентиляции легких iX5 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Аппарат искусственной вентиляции легких iX5. II. Принадлежности: 1. Датчик потока для взрослых, дистальный. 2. Датчик потока для взрослых, проксимальный. 3. Датчик потока для детей, проксимальный. 4. Датчик потока для новорожденных, проксимальный. 5. Коннектор для TGI. 6. Кислородный шланг (зеленый) (4 м.). 7. Шланг сжатого воздуха (желтый) (4 м.). 8. Угловой адаптер. 9. Клапан выдоха. 10. Увлажнитель воздуха. 11. Датчик температуры. 12. Камера для увлажнителя воздуха. 13. Дежатель шлангов шарнирный. 14. Тележка для аппарата. 15. Неонатальный дыхательный контур с водяными ловушками, автоклавируемый. 16. Взрослый дыхательный контур с водяными ловушками, автоклавируемый. 17. Тестовое легкое для взрослых. 18. Тестовое легкое для новорожденных. |
||
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | ООО "МЕДОЛИНА" | ||
| Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
123001, Россия, г. Москва, Гранатный переулок, д. 3, строение 2 | ||
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия: |
123001, Россия, г. Москва, Гранатный переулок, д. 3, строение 2 | ||
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Интермед Экьюпаменто Медико Хоспиталар Лтда." | ||
| Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
, Бразилия, Дальнее зарубежье, Intermed Equipamento Medico Hospitalar Ltda., Rua Santa Monica, 980 Parque Industrial San-Jose, Cotia/SP, Brasil | ||
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
, Бразилия, Дальнее зарубежье, Intermed Equipamento Medico Hospitalar Ltda., Rua Santa Monica, 980 Parque Industrial San-Jose, Cotia/SP, Brasil | ||
| Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4460 | ||
