Аппарат искусственной вентиляции легких INTER 7 PLUS, Intermed, Бразилия
Аппарат ИВЛ экспертного класса для вентиляции неонатальных пациентов, детей и взрослых.
Отличительные особенности аппарата ИВЛ INTER 7 PLUS:
- Большой экран 12 дюймов (30 см) диагонали, с системой “Touch-Screen”.
- Влагозащищенная панель, приспособленная для работы персонала в перчатках.
- Электронный смеситель газов, основанный на измерении потоков.
- Компенсация изменения входного давления
- Сенсор потока независимый от состава газа. Дистальный для взрослых и детей, проксимальный для новорожденных.
- Парамагнитный кислородный датчик, не требующий замены и калибровки. Не зависит от давления газа.
- Эксклюзивная неинвазивная вентиляция = автоматическая настройка тревог, компенсация утечек.
- Неонатальная вентиляция с поддержкой по давлению - потоковый триггер, эффективное удаление CO2, снижает работу дыхания (WOB).
- Трахейная газовая инсуффляция (TGI) – постоянная или синхронизированная с выдохом, регулируемая задержка, высокая эффективность при ОРДС.
- Небулайзер, синхронизированный с вдохом, регулируемое время распыления, компенсация FiO2.
- Маневр санации: пре- и пост – оксигенация 100% кислородом, плавный возврат к первоначальной концентрации кислорода.
- Маневр PV: плавное увеличение потока, объема, давления, времени вдоха.
- Компенсация сопротивления эндотрахеальной трубки.
- Журнал тревог и событий.
- Встроенная батарея на 3 часа с микропроцессорным контролем заряда
№ п/п |
Наименование параметра |
Значение |
1. |
Режимы вентиляции |
|
2. |
Контролируемая по объему (VCV) |
A/C / SIMV / PSV |
3. |
Контролируемая по давлению (PCV) |
A/C / SIMV / PSV |
4. |
Вентиляция с поддержкой давлением с гарантированным минимальным и ограниченным максимальным объемом (VAPS/CV) |
A/C/ SIMV / PSV |
5. |
Контролируемая по времени с ограничением давления (TCPLV) |
A/C / SIMV / PSV |
6. |
Специальный режим для неинвазивной вентиляции (NIV-BPV) автоматическая настройка тревог, компенсация утечек. |
A/C / SIMV / PSV |
7. |
Категории пациентов |
Взрослые, дети, новорожденные с массой тела от 500 гр. |
8. |
Система подстройки параметров вентиляции на основе принципа "безопасной вариабельности" - свободного спонтанного изменения параметров дыхания пациента в заданных пределах |
Наличие |
9. |
Целевое окно дыхательного объема |
20% от гарантированного минимального объема |
10. |
Шаг изменения давления вдоха при выходе значения объема за границы целевого окна. |
0,5 смН2О |
11. |
Критерий изменения давления вдоха |
20% вдохов за пределами целевого окна. |
12. |
Основные контролируемые параметры |
|
13. |
Концентрация кислорода |
21% – 100% |
14. |
Тип датчика кислорода |
Парамагнитный, не требует замены. |
15. |
Точность измерения содержания кислорода не хуже |
+/- 1% |
16. |
Контролируемый объем диапазон не менее |
10 мл – 2000 мл |
17. |
Поток на вдохе диапазон не менее |
2 л/мин – 120 л/мин |
18. |
Формы кривой потока |
Постоянная, понижающаяся, синусоидальная |
19. |
Экспираторный поток |
ОТКЛ; 2 л/мин – 30 л/мин |
20. |
Контролируемое давление |
5 смH2O – 80 смH2O |
21. |
Давление на вдохе |
5 смH2O – 40 смH2O |
22. |
Время вдоха |
0,10 сек - 15,0 сек |
23. |
Частота дыхания контролируемая |
0 – 180 в минуту |
24. |
PEEP/CPAP |
0 – 50 смH2O |
25. |
Ограничение по давлению |
(PEEP+5) смH2O – 80 смH2O |
26. |
Поддержка по давлению |
ОТКЛ; 5 смH2O – 80 смH2O |
27. |
Чувствительность триггера |
|
28. |
По давлению |
0,5 смH2O – 10,0 смH2O; ОТКЛ |
29. |
По потоку |
Неонатальный: 0,2 л/мин – 2,0 л/мин |
|
|
Детский: 0,5 л/мин – 5,0 л/мин |
|
|
Взрослый: 2,0 л/мин – 15,0 л/мин ОТКЛ |
30. |
Дополнительные контролируемые параметры |
|
31. |
Поддерживающая частота дыхания (Back up Rate) |
ОТКЛ; 0 – 60 в минуту |
32. |
Спонтанный объем |
ОТКЛ; 10 мл – 2000 мл |
33. |
Верхнее ограничение по объему |
50 мл – 2000 мл; ОТКЛ |
34. |
Нижнее ограничение по объему |
ОТКЛ; 10 мл – 1000 мл |
35. |
Верхнее ограничение по объему при спонтанном дыхании |
50 мл – 2000 мл; ОТКЛ |
36. |
Нижнее ограничение по объему при спонтанном дыхании |
ОТКЛ; 10 мл – 1000 мл |
37. |
Нарастание контролируемого давления |
25% – 100% от контролируемого давления |
38. |
Критерий окончания вдоха по потоку при контролируемом давлении |
ОТКЛ; 5% – 75% от пикового потока |
39. |
Нарастание давления вдоха |
25% – 100% от давления вдоха |
40. |
Критерий окончания вдоха по потоку |
0 – 75% от пикового потока |
41. |
Нарастание давления при поддержке давлением |
25% – 100% от давления поддержки |
42. |
Критерий окончания вдоха по потоку при поддержке давлением |
10% – 75% от пикового потока |
43. |
Специальные функции |
|
44. |
BiPEEP (Изменяющееся по времени PEEP) |
ОТКЛ; 0 – 50 смH2O |
45. |
Частота изменения при BiPEEP |
1 – 100 cycles |
46. |
Компенсация сопротивления эндотрахеальной трубки |
ОТКЛ; 10% – 75% |
47. |
Инспираторная пауза |
0 – 2,0 сек |
48. |
Режим "Вздох" |
наличие |
49. |
Вздох (по давлению) |
ОТКЛ; 25% – 50% от контролируемого давления |
50. |
Вздох (по объему) |
ОТКЛ; 25% – 50% от контролируемого потока |
51. |
Частота вздохов |
1 на 10 – 100 вдохов |
52. |
Программируемый небулайзер |
ОТКЛ, Постоянный, Синхронизированный |
53. |
Подаваемый поток |
3 л/мин – 6 л/мин |
54. |
Время распыления |
5 мин – 30 мин |
55. |
TGI (Трахейная газовая инсуфляция) |
Наличие |
56. |
Программирование TGI |
Наличие |
57. |
TGI Подаваемый поток |
ОТКЛ; 3 л/мин – 6 л/мин |
58. |
TGI Задержка |
0 – 500 мс |
59. |
Маневр для измерения механических характеристик легких (Slow PV) |
Наличие |
60. |
Маневр санации: пре- и пост – оксигенация 100% кислородом |
Наличие |
61. |
плавный возврат к первоначальной концентрации кислорода. |
Наличие |
62. |
ТРЕВОГИ |
|
63. |
Автоустановка тревог |
Наличие |
64. |
Приоритеты тревог |
Наличие |
65. |
Низкое давление на вдохе |
Наличие |
66. |
Высокое давление на вдохе |
Наличие |
67. |
Низкий минутный объем |
Наличие |
68. |
Высокий минутный объем |
Наличие |
69. |
Низкий выдыхаемый объем |
Наличие |
70. |
Высокий вдыхаемый объем |
Наличие |
71. |
АПНОЭ |
Наличие |
72. |
Автоциклирование аппарата |
Наличие |
73. |
Низкая частота дыхания |
Наличие |
74. |
Высокая частота дыхания |
Наличие |
75. |
Низкое содержание кислорода |
Наличие |
76. |
Высокое содержание кислорода |
Наличие |
77. |
Низкое PEEP |
Наличие |
78. |
Высокое PEEP |
Наличие |
79. |
Высокий CPAP |
Наличие |
80. |
Auto PEEP |
Наличие |
81. |
Технические тревоги |
|
82. |
Низкое давление воздуха |
Наличие |
83. |
Высокое давление воздуха |
Наличие |
84. |
Низкое давление кислорода |
Наличие |
85. |
Высокое давление кислорода |
Наличие |
86. |
Неисправность |
Наличие |
87. |
Отсутствие подачи газов |
Наличие |
88. |
Отсоединение пациента |
Наличие |
89. |
Утечка в контуре |
Наличие |
90. |
Обструкция контура |
Наличие |
91. |
Нет питания |
Наличие |
92. |
Низкий заряд батареи |
Наличие |
93. |
Батарея неисправна |
Наличие |
94. |
Конструктивные характеристики |
|
95. |
Цветной экран 12 дюймов (30 см) диагонали, с системой “Touch-Screen”. |
Наличие |
96. |
Влагозащищенный дисплей, приспособленный для работы персонала в перчатках. |
Наличие |
97. |
Электронный смеситель газов, основанный на измерении потоков. |
Наличие |
98. |
Компенсация изменения входного давления |
Наличие |
99. |
Сенсор потока независимый от состава газа. Дистальный для взрослых и детей, проксимальный для новорожденных. |
Наличие |
100. |
Встроенная батарея на 3 часа с микропроцессорным контролем заряда |
Наличие |
101. |
Мониторируемые параметры |
|
102. |
Пиковое давление |
Наличие |
103. |
Давление плато |
Наличие |
104. |
PEEP (Положительное давление в конце выдоха) |
Наличие |
105. |
Среднее давление в дыхательных путях |
Наличие |
106. |
Выдыхаемый объем |
Наличие |
107. |
Вдыхаемый объем |
Наличие |
108. |
Общий минутный объем |
Наличие |
109. |
Спонтанный минутный объем |
Наличие |
110. |
Общая частота дыхания |
Наличие |
111. |
Частота спонтанных вдохов |
Наличие |
112. |
Концентрация кислорода (FiO2) |
Наличие |
113. |
I:E отношение |
Наличие |
114. |
Усилие пациента |
Наличие |
115. |
Сопротивление дыхательных путей на вдохе |
Наличие |
116. |
Сопротивление дыхательных путей на выдохе |
Наличие |
117. |
Статический комплайнс |
Наличие |
118. |
Динамический комплайнс |
Наличие |
119. |
Константа времени вдоха |
Наличие |
120. |
Константа времени выдоха |
Наличие |
121. |
RSBI (Индекс Тобина) |
Наличие |
122. |
Отношение Время вдоха / Время цикла |
Наличие |
123. |
Работа дыхания вентилятора |
Наличие |
124. |
Работа дыхания пациента |
Наличие |
125. |
Auto PEEP |
Наличие |
126. |
P 0.1 |
Наличие |
127. |
Журнал тревог и событий. |
Наличие |
128. |
Тренды |
|
129. |
Пиковое давление на вдохе |
Наличие |
130. |
Сопротивление на вдохе |
Наличие |
131. |
PEEP |
Наличие |
132. |
Комплайнс |
Наличие |
133. |
Частота дыхания |
Наличие |
134. |
Кривые |
|
135. |
Давление х Время |
Наличие |
136. |
Поток x Время |
Наличие |
137. |
Объем x Время |
Наличие |
138. |
Давление x Объем |
Наличие |
139. |
Поток x Объем |
Наличие |
140. |
Физические характеристики |
|
141. |
Высота, не более |
300 мм |
142. |
Ширина, не более |
290 мм |
143. |
Глубина, не более |
400 мм |
144. |
Вес (Базовый блок), не более |
15 кг |
145. |
Вес (в комплекте), не более |
40 кг |
146. |
Стандартный комплект поставки |
|
147. |
Основной аппарат |
1 шт. |
148. |
Датчик потока взрослый |
2 шт. |
149. |
Датчик потока неонатальный |
2 шт. |
150. |
Датчик потока для недоношенных детей |
2 шт. |
151. |
Коннектор для трахеальной газовой инсуффляции |
1 шт. |
152. |
Датчик выдоха |
2 шт. |
153. |
Шланг для кислорода, 4 м |
1 шт. |
154. |
Шланг для воздуха, 4 м |
1 шт. |
155. |
Клапан выдоха |
1 шт. |
156. |
Диафрагма |
1 шт. |
157. |
Руководство по эксплуатации на русском языке |
1 шт. |
158. |
Опции |
|
159. |
Мобильная стойка |
1 шт. |
160. |
Держатель контура |
1 шт. |
161. |
Контур пациента со сборником конденсата, в комплекте детский, неонатальный, многоразовый |
1 шт. |
162. |
Контур пациента со сборником конденсата, в комплекте взрослый, многоразовый |
1 шт. |
163. |
Увлажнитель |
1 шт. |
164. |
Датчик потока взрослый (5 шт. в уп.) |
1 уп. |
165. |
Датчик потока неонатальный (5 шт. в уп.) |
1 уп. |
166. |
Датчик потока для недоношенных детей (5 шт. в уп.) |
1 уп. |
167. |
Тестовое легкое, взрослое |
1 шт. |
168. |
Компрессор |
1 шт. |
169. |
Условия поставки |
|
170. |
Гарантийный период, не менее |
12 мес. |
171. |
Инструктаж персонала на рабочем месте |
Наличие |
172. |
Сертифицированный сервисный центр на территории РФ |
Наличие |
173. |
Документы |
|
174. |
Регистрационное удостоверение Минздрава России |
Наличие |
175. |
Декларация соответствия |
Наличие |
Регистрационный номер медицинского изделия: | ФСЗ 2008/02736 | ||
Дата государственной регистрации медицинского изделия: | 23.10.2008 | ||
Срок действия регистрационного удостоверения: | Бессрочно | ||
Наименование медицинского изделия: | Аппарат искусственной вентиляции легких INTER 7 PLUS с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) Принадлежности: 1. Увлажнитель (Misty 3 Humidifier). 2. Датчик увлажнителя температурный (Probe Temperature). 3. Камера увлажнителя (Jam IM300 to Humidifier Misty 3/F&P). 4. Держатель дыхательного контура (Bracket w/ Support Arm Inter Plus). 5. Стойка передвижная (Stand Inter Plus). 6. Контур дыхательный для новорожденных со сборником конденсата (Neonatal Ventilator Circuit, Silicon, w/ water trap). 7. Контур дыхательный для взрослых со сборником конденсата (Ventilator Circuit, Silicon, 60"w/ water trap, w/o exhalation valve). 8. Шланг кислородный для смесителя (Respirator/Blender or Respirator/Pedestal О2 Hose). 9. Датчик потока для взрослых (Adult Flow Sensor). 10. Датчик потока для новорожденных (Neonatal Flow Sensor). 11. Датчик потока для новорожденных с очень низкой массой (Neonatal Flow Sensor, very low weight birth). 12. Компрессор для подачи сжатого воздуха (Inter 3500 Air Compressor). 13. Штатив компрессора (Support Compressor). |
||
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: | "Интермед Екипаменто Медико Хоспиталар Лтд." | ||
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: |
Intermed Equipamento Medico Hospitalar Ltda., Avenida Cupece, 1786, Cidade Ademar 04366-000 - Sao Paulo, SP, Brasil | ||
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия: |
Intermed Equipamento Medico Hospitalar Ltda., Avenida Cupece, 1786, Cidade Ademar 04366-000 - Sao Paulo, SP, Brasil | ||
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: |
"Интермед Екипаменто Медико Хоспиталар Лтд." | ||
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
Intermed Equipamento Medico Hospitalar Ltda., Avenida Cupece, 1786, Cidade Ademar 04366-000 - Sao Pa | ||
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: |
Intermed Equipamento Medico Hospitalar Ltda., Avenida Cupece, 1786, Cidade Ademar 04366-000 - Sao Pa | ||
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: |
94 4460 |